Das Medizinprodukterecht
gründet – anders als das zunächst lediglich national
geregelte Arzneimittelrecht – auf europäischen Rechtsnormen.
Zentrales Gesetz ist das Medizinproduktegesetz, auf dessen Basis wiederum
eine Reihe von Verordnungen erlassen wurden.
Geregelt werden insbesondere:
Verbote
zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
die Festlegung von Verantwortlichkeiten
für das erstmalige Inverkehrbringen
Anforderungen an Medizinprodukte
als Voraussetzung
für ihr Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(z. B. CE- Kennzeichnung, Einholung einer klinischen
– oder Leistungsbewertung)
Anforderungen
an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
von Medizinprodukten
Voraussetzungen
zur klinischen Prüfung
Überwachungs-
und Anzeigepflichten
Erfordernis
der Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten bei demjenigen,
der für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts
verantwortlich ist
