Dreher-Lutz
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Beratungsgebiete
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Das Medizinprodukterecht gründet – anders als das zunächst lediglich national geregelte Arzneimittelrecht – auf europäischen Rechtsnormen. Zentrales Gesetz ist das Medizinproduktegesetz, auf dessen Basis wiederum eine Reihe von Verordnungen erlassen wurden.
Linie
Medizinprodukterecht

Medizinprodukterecht

Geregelt werden insbesondere:

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
die Festlegung von Verantwortlichkeiten für das erstmalige Inverkehrbringen
Anforderungen an Medizinprodukte als Voraussetzung
für ihr Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (z. B. CE- Kennzeichnung, Einholung einer klinischen – oder Leistungsbewertung)
Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
Überwachungs- und Anzeigepflichten
Erfordernis der Bestellung eines Sicherheitsbeauftragten bei demjenigen, der für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts verantwortlich ist
Anforderungen an einen Medizinprodukteberater
Straf- und Bußgeldvorschriften

etc.